重组人源化胶原蛋白行业标准被批准立项-新闻频道-和讯网

发布时间:2022-08-08   来源: 网络    

中国消费者报北京讯(记者孟刚)爱美人士留意了,牵涉到“水光针”的重组胶原蛋白细分标准在不断完善。为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新,推动医疗器械产业高质量发展,融合产业发展和监管工作需要,国家药品监督管理局近日批准后《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。

国家药监局要求器械标管中心、器判中心按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,采用快速程序开展标准制订,组织做好标准的草拟、验证、征求意见和技术审查等工作,确保标准质量和水平。

重组人源化胶原蛋白是重组胶原蛋白细分的三类之一。2021年3月15日,国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》显示,重组胶原蛋白分成重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平有限,目前市场上未出现重组人胶原蛋白,只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

目前,《重组胶原蛋白》已经有了行业标准。今年1月18日,国家药监局就对外公布了YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》,该标准规定了重组胶原蛋白的质量掌控要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,将于2022年8月1日正式实行,而此次制订的《重组人源化胶原蛋白》为重组胶原蛋白的细分标准。

作为医美护肤成分中的“新贵”,胶原蛋白与玻尿酸合称,根据其生理功能和作用的不同,大致可分为5个类型,包括胶原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。在保持皮肤年轻化过程中,充分发挥最重要机制的两种胶原亚型为 I 型和 III 型,其中 I 型主要发挥“支架”功能,III 型主要提供水润、 修缮和保持弹性的功能,如目前含胶原蛋白的“水光针”,主要针对面对肌肤凋亡的胶原蛋白萎缩问题。

据国家生物材料工程技术研究中心教授张兴栋介绍,胶原蛋白原料来源的技术路径主要有三种:一是动物的组织,主要从牛、猪、鼠尾腱、海洋生物等的组织内萃取;二是人体的组织,主要从婴幼儿包皮、胎盘等;三是重组技术制备,分为重组类胶原蛋白和人源化胶原蛋白两类。

由于前两项来源有限制,且具有水溶性差、不易与人体融合等弊端,因此采用重组技术制备胶原蛋白日益受到重视。涉及资料显示,我国目前不仅构建了重组人源化胶原蛋白大规模产业化,还建立从原料到医疗终端产品及功能性护肤品的全产业链业务体系。如在医疗美容领域,目前我国已批准后的填满剂(静脉注射)产品名称包括:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂等。

(责任编辑:李显杰 )


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